Σιάλις 20mg

1. Επισκόπηση προϊόντος
Μάρκα: Cialis®
Γενική ονομασία: Ταδαλαφίλη
Δοσολογία: 20 mg ανά δισκίο
Κατηγορία Φαρμάκου: Αναστολέας Φωσφοδιεστεράσης-5 (PDE5)
Κατασκευαστής: Eli Lilly and Company

2. Θεραπευτικές ενδείξεις

• Πρωτεύον: Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ΣΔ) σε ενήλικες άνδρες

• Δευτερεύον: Διαχείριση συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ)

• Συνδυασμένη θεραπεία για ταυτόχρονη στυτική δυσλειτουργία και καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ)

3. Φαρμακολογικές Ιδιότητες

• Μηχανισμός: Επιλεκτική αναστολή του ενζύμου PDE5

• Έναρξη δράσης: Ήδη 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης

• Διάρκεια: Ισχύει έως και 36 ώρες

• Βιοδιαθεσιμότητα: Περίπου 15%

• Δέσμευση πρωτεϊνών: 94% (κυρίως με την αλβουμίνη)

• Μεταβολισμός: Ηπατικό (κυρίως μέσω του CYP3A4)

• Απέκκριση: Κόπρανα (61%) και ούρα (36%)

4. Συνιστώμενη δοσολογία

• Τυπική θεραπεία στυτικής δυσλειτουργίας: 20 mg που λαμβάνονται πριν από την αναμενόμενη σεξουαλική δραστηριότητα

• Μέγιστη συχνότητα: Μία φορά την ημέρα

• Οδηγίες Διαχείρισης:

  • Πάρτε το με ένα γεμάτο ποτήρι νερό

  • Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή

  • Αποφύγετε τα γεύματα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, τα οποία μπορεί να καθυστερήσουν την απορρόφηση

  • Ιδανικός χρόνος: 30-60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα

5. Κλινική Αποτελεσματικότητα

• Αποδεδειγμένο ποσοστό επιτυχίας: 67-81% σε κλινικές δοκιμές

• Βελτιωμένη διατήρηση της στύσης σε:

  • 81% γενικού πληθυσμού ΤΕΠ

  • 64% διαβητικών ασθενών στα ΤΕΠ

  • 72% ασθενών μετά από προστατεκτομή

6. Αντενδείξεις

• Απόλυτος:

  • Ταυτόχρονη θεραπεία με νιτρικά

  • Υπερευαισθησία στην ταδαλαφίλη

• Σχετικός:

  • Ασταθής στηθάγχη

  • Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου

  • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία

  • Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος

7. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Καρδιαγγειακά:

  • Δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις όπου η σεξουαλική δραστηριότητα δεν συνιστάται.

  • Πιθανότητα ήπιας, παροδικής μείωσης της αρτηριακής πίεσης

• Οφθαλμικός:

  • Κίνδυνος NAION (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια)

  • Πιθανότητα αιφνίδιας απώλειας ακοής

• Πριαπισμός:

  • Κίνδυνος παρατεταμένης στύσης (>4 ώρες)

  • Απαιτείται επείγουσα θεραπεία για την πρόληψη μόνιμης βλάβης

8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνές (συχνότητα εμφάνισης ≥2%):

• Πονοκέφαλος (15%)

• Δυσπεψία (10%)

• Πόνος στην πλάτη/μυαλγία (6-9%)

• Ρινική συμφόρηση (4%)

• Έκπλυση (3%)

Σοβαρό (απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα):

• Ξαφνική απώλεια όρασης

• Βλάβη ακοής

• Καρδιαγγειακά συμβάντα

• Πριαπισμός

9. Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Κύριες αλληλεπιδράσεις:

• Νιτρικά: Σοβαρή υπόταση (απόλυτη αντένδειξη)

• Άλφα-αναστολείς: Πρόσθετες υποτασικές επιδράσεις

• Αναστολείς του CYP3A4: Αυξημένη έκθεση στην ταδαλαφίλη

• Επαγωγείς του CYP3A4: Μειωμένη αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης

10. Ειδικοί Πληθυσμοί

• Ηλικιωμένοι: Εξετάστε το ενδεχόμενο χαμηλότερης αρχικής δόσης

• Νεφρική δυσλειτουργία:

  • Μέτρια (CrCl 30-50 mL/min): Μέγιστο 10 mg

  • Σοβαρή (CrCl <30 mL/min): Δεν συνιστάται

• Ηπατική δυσλειτουργία:

  • Μέτρια-σοβαρή: Μέγιστο 10 mg

  • Σοβαρή κίρρωση: Αποφύγετε τη χρήση

11. Σημεία Συμβουλευτικής Ασθενών

• Απαιτείται σεξουαλική διέγερση για αποτέλεσμα

• Αποφύγετε τα φάρμακα που περιέχουν νιτρικά άλατα

• Ζητήστε άμεση φροντίδα για στύσεις >4 ώρες

• Αναφέρετε άμεσα τυχόν αλλαγές στην όραση/ακοή

• Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες

• Δεν προστατεύει από ΣΜΝ

12. Αποθήκευση & Χειρισμός

• Συνθήκες αποθήκευσης: 20-25°C (68-77°F)

• Προστασία: Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία blister.

• Διάρκεια ζωής: 24 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής

• Απόρριψη: Ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες απόρριψης φαρμάκων

13. Παρουσίαση & Συσκευασία

• Χαρακτηριστικά tablet:

  • Κίτρινο, σε σχήμα αμυγδάλου

  • Επικαλυμμένο με φιλμ

  • Εκτύπωση «C20»

• Διαθέσιμα μεγέθη συσκευασίας:

  • 4 δισκία

  • 8 δισκία

  • 12 δισκία

  • 30 δισκία (για ημερήσιο δοσολογικό σχήμα)

14. Ρυθμιστικό Καθεστώς

• Φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή

• Εγκρίθηκε από:

  • FDA (2003)

  • ΕΜΑ (2002)

  • Άλλοι σημαντικοί ρυθμιστικοί φορείς παγκοσμίως

15. Κλινική Φαρμακολογία

• Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα: 2 ώρες (εύρος 0,5-6 ώρες)

• Χρόνος ημιζωής αποβολής: 17,5 ώρες

• Σταθερή Κατάσταση: Επιτυγχάνεται εντός 5 ημερών

• Επίδραση τροφής: Το γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά μπορεί να καθυστερήσει την Tmax κατά 1 ώρα.