Cialis 20 mg

1. Prehľad produktu
Názov značky: Cialis®
Generický názov: Tadalafil
Dávkovanie: 20 mg na tabletu
Trieda liekov: Inhibítor fosfodiesterázy-5 (PDE5)
Výrobca: Eli Lilly and Company

2. Terapeutické indikácie

• Primárne: Liečba erektilnej dysfunkcie (ED) u dospelých mužov

• Sekundárne: Manažment symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH)

• Kombinovaná liečba súbežnej ED a BPH

3. Farmakologické vlastnosti

• Mechanizmus: Selektívna inhibícia enzýmu PDE5

• Nástup účinku: Už 30 minút po podaní dávky

• Trvanie: Účinné až 36 hodín

• Biologická dostupnosť: Približne 15%

• Väzba na bielkoviny: 94% (primárne na albumín)

• Metabolizmus: Hepatálny (primárne prostredníctvom CYP3A4)

• Vylučovanie: Stolica (61%) a moč (36%)

4. Odporúčané dávkovanie

• Štandardná liečba ED: 20 mg užitých pred očakávanou sexuálnou aktivitou

• Maximálna frekvencia: Raz denne

• Pokyny pre administráciu:

  • Zapite plným pohárom vody

  • Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla

  • Vyhýbajte sa jedlám s vysokým obsahom tuku, ktoré môžu spomaliť vstrebávanie

  • Optimálne načasovanie: 30-60 minút pred sexuálnou aktivitou

5. Klinická účinnosť

• Preukázaná miera úspešnosti: 67-81% v klinických štúdiách

• Zlepšené udržanie erekcie v:

  • 81% všeobecnej populácie pacientov s ED

  • 64% diabetických pacientov s ED

  • 72% pacientov po prostatektómii

6. Kontraindikácie

• Absolútne:

  • Súbežná liečba nitrátmi

  • Precitlivenosť na tadalafil

• Relatívna osoba:

  • Nestabilná angína pectoris

  • Nedávny infarkt myokardu

  • Závažné poškodenie funkcie pečene

  • Závažné kardiovaskulárne ochorenie

7. Upozornenia a opatrenia

• Kardiovaskulárne:

  • Nepoužívať u pacientov so srdcovými ochoreniami, u ktorých sa sexuálna aktivita neodporúča.

  • Potenciál mierneho, prechodného poklesu krvného tlaku

• Očné:

  • Riziko NAION (nearteritická predná ischemická optická neuropatia)

  • Potenciál náhlej straty sluchu

• Priapizmus:

  • Riziko predĺženej erekcie (> 4 hodiny)

  • Na zabránenie trvalému poškodeniu je potrebná urgentná liečba

8. Nežiaduce účinky
Časté (incidencia ≥2%):

• Bolesť hlavy (15%)

• Dyspepsia (10%)

• Bolesť chrbta/myalgia (6-9%)

• Upchatý nos (4%)

• Splachovanie (3%)

Závažné (vyžadujú si okamžitú lekársku pomoc):

• Náhla strata zraku

• Zhoršenie sluchu

• Kardiovaskulárne príhody

• Priapizmus

9. Liekové interakcie
Hlavné interakcie:

• Nitráty: Závažná hypotenzia (absolútna kontraindikácia)

• Alfa-blokátory: Aditívne hypotenzné účinky

• Inhibítory CYP3A4: Zvýšená expozícia tadalafilu

• Induktory CYP3A4: Znížená účinnosť tadalafilu

10. Špeciálne populácie

• Starší pacienti: Zvážte nižšiu začiatočnú dávku

• Porucha funkcie obličiek:

  • Stredný (CrCl 30 – 50 ml/min): Max. 10 mg

  • Závažné (CrCl <30 ml/min): Neodporúča sa

• Porucha funkcie pečene:

  • Stredne ťažké: Max. 10 mg

  • Závažná cirhóza: Nepoužívajte

11. Body pre poradenstvo pacienta

• Na dosiahnutie účinku je potrebná sexuálna stimulácia

• Vyhýbajte sa liekom obsahujúcim dusičnany

• Pri erekcii >4 hodiny vyhľadajte okamžitú pomoc

• Okamžite nahláste zmeny zraku/sluchu

• Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky

• Neposkytuje ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami

12. Skladovanie a manipulácia

• Skladovacie podmienky: 20 – 25 °C (68 – 77 °F)

• Ochrana: Uchovávajte v originálnom blistrovom balení

• Trvanlivosť: 24 mesiacov od dátumu výroby

• Likvidácia: Dodržiavajte miestne pokyny pre likvidáciu liekov

13. Prezentácia a balenie

• Charakteristika tablety:

  • Žltá, mandľového tvaru

  • Filmom obalené

  • Potlač „C20“

• Dostupné veľkosti balenia:

  • 4 tablety

  • 8 tabliet

  • 12 tabliet

  • 30 tabliet (pre denný dávkovací režim)

14. Regulačný stav

• Lieky len na lekársky predpis

• Schválené:

  • FDA (2003)

  • EMA (2002)

  • Ďalšie významné regulačné orgány na celom svete

15. Klinická farmakológia

• Maximálna plazmatická koncentrácia: 2 hodiny (rozsah 0,5 – 6 hodín)

• Eliminačný polčas: 17,5 hodiny

• Rovnovážny stav: Dosiahne sa do 5 dní

• Vplyv jedla: Jedlo s vysokým obsahom tuku môže oddialiť Tmax o 1 hodinu.