Cialis 20 mg

1. Przegląd produktu
Nazwa marki: Cialis®
Nazwa ogólna: Tadalafil
Dawkowanie: 20 mg na tabletkę
Klasa leków: inhibitor fosfodiesterazy-5 (PDE5)
Producent: Eli Lilly and Company

2. Wskazania terapeutyczne

• Pierwszorzędne: Leczenie zaburzeń erekcji (ED) u dorosłych mężczyzn

• Wtórne: Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

• Terapia skojarzona w przypadku współistniejących zaburzeń erekcji i łagodnego przerostu prostaty

3. Właściwości farmakologiczne

• Mechanizm: Selektywne hamowanie enzymu PDE5

• Początek działania: Już po 30 minutach od podania dawki

• Czas trwania: Działa do 36 godzin

• Biodostępność: około 15%

• Wiązanie z białkami: 94% (głównie z albuminą)

• Metabolizm: wątrobowy (głównie za pośrednictwem CYP3A4)

• Wydalanie: Kał (61%) i mocz (36%)

4. Zalecana dawka

• Standardowe leczenie ED: 20 mg przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną

• Maksymalna częstotliwość: raz dziennie

• Wytyczne dotyczące administracji:

  • Popijać pełną szklanką wody

  • Można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku

  • Unikaj posiłków o dużej zawartości tłuszczu, które mogą opóźniać wchłanianie

  • Optymalny czas: 30–60 minut przed aktywnością seksualną

5. Skuteczność kliniczna

• Udowodniony wskaźnik sukcesu: 67-81% w badaniach klinicznych

• Poprawa utrzymania erekcji w:

  • 81% ogólnej populacji ED

  • 64% pacjentów z cukrzycą w ED

  • 72% u pacjentów po prostatektomii

6. Przeciwwskazania

• Absolutny:

  • Jednoczesna terapia azotanami

  • Nadwrażliwość na tadalafil

• Względny:

  • Niestabilna dławica piersiowa

  • Niedawny zawał mięśnia sercowego

  • Ciężka niewydolność wątroby

  • Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego

7. Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Układ sercowo-naczyniowy:

  • Nie stosować u pacjentów z chorobami serca, u których aktywność seksualna jest niewskazana

  • Możliwość wystąpienia łagodnych, przejściowych spadków ciśnienia krwi

• Oczny:

  • Ryzyko NAION (nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego)

  • Możliwość nagłej utraty słuchu

• Priapizm:

  • Ryzyko przedłużonej erekcji (>4 godzin)

  • Konieczne jest natychmiastowe leczenie w celu zapobieżenia trwałym uszkodzeniom

8. Działania niepożądane
Częste (częstość występowania ≥2%):

• Ból głowy (15%)

• Niestrawność (10%)

• Ból pleców/bóle mięśni (6-9%)

• Zatkany nos (4%)

• Płukanie (3%)

Poważne (wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej):

• Nagła utrata wzroku

• Upośledzenie słuchu

• Zdarzenia sercowo-naczyniowe

• Priapizm

9. Interakcje leków
Główne interakcje:

• Azotany: Ciężkie niedociśnienie (bezwzględne przeciwwskazanie)

• Alfa-blokery: addycyjne działanie hipotensyjne

• Inhibitory CYP3A4: Zwiększona ekspozycja na tadalafil

• Induktory CYP3A4: Zmniejszona skuteczność tadalafilu

10. Populacje specjalne

• Osoby starsze: należy rozważyć niższą dawkę początkową

• Niewydolność nerek:

  • Umiarkowane (CrCl 30-50 ml/min): maks. 10 mg

  • Ciężkie (CrCl <30 ml/min): niezalecane

• Niewydolność wątroby:

  • Umiarkowane-ciężkie: maks. 10 mg

  • Ciężka marskość wątroby: Unikać stosowania

11. Punkty Poradnictwa Pacjenta

• Do uzyskania efektu wymagana jest stymulacja seksualna

• Unikaj leków zawierających azotany

• W przypadku erekcji trwającej >4 godziny należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną

• Niezwłocznie zgłoś zmiany w widzeniu/słyszeniu

• Alkohol może nasilać skutki uboczne

• Nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową

12. Przechowywanie i obsługa

• Warunki przechowywania: 20–25°C (68–77°F)

• Ochrona: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu typu blister.

• Okres przydatności do użycia: 24 miesiące od daty produkcji

• Utylizacja: Postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi utylizacji leków

13. Prezentacja i opakowanie

• Charakterystyka tabletu:

  • Żółty, w kształcie migdała

  • Powlekane folią

  • Nadruk „C20”

• Dostępne rozmiary opakowań:

  • 4 tabletki

  • 8 tabletek

  • 12 tabletek

  • 30 tabletek (do codziennego stosowania)

14. Status regulacyjny

• Lek dostępny wyłącznie na receptę

• Zatwierdzone przez:

  • FDA (2003)

  • EMA (2002)

  • Inne główne organy regulacyjne na świecie

15. Farmakologia kliniczna

• Maksymalne stężenie w osoczu: 2 godziny (zakres 0,5–6 godzin)

• Okres półtrwania eliminacji: 17,5 godziny

• Stan stacjonarny: osiągnięty w ciągu 5 dni

• Wpływ pożywienia: Posiłek o dużej zawartości tłuszczu może opóźnić Tmax o 1 godzinę